I dati danesi sulla grande variabilità da lotto a lotto

I dati danesi sulla variabilità da lotto a lotto pubblicati come lettera sull'European Journal of Clinical Investigations
Sasha Latypova
13 aprile 2023 - Fonte: https://sashalatypova.substack.com/p/danish-lot-to-lot-variability-data

 
Link alla lettera pubblicata sull'European Journal of Clinical Investigations

Ho parlato della variabilità da lotto a lotto del veleno biochimico C-19 fin dall'inizio del 2021, quando queste armi biochimiche sono arrivate sul mercato. Sono stata immediatamente bandita dai principali social media, persino il mio account Instagram dedicato al 100% all'arte è stato cancellato e non sono stata in grado di recuperarlo. Era del tutto prevedibile. Il cartello criminale stava dando la caccia a tutti i professionisti e chiunque fosse credibile in questo campo veniva immediatamente soppresso e infangato. Ciò che mi ha sorpreso è stato il disinteresse per l'argomento e l'avermi liquidata come una "cospirazionista" da parte di "voci di spicco" della libertà sanitaria. Sapete chi sono.

Non la prendo sul personale, mai, e attribuisco l'atteggiamento fuorviante su questo tema al fatto di essere, beh, fuorviante. Nessun medico praticante o dottore di ricerca in scienze accademiche ha mai realizzato un farmaco o un dispositivo medico, prodotto su scala sicura e in conformità alle norme cGMP. Pertanto, pensano che si tratti di un problema minore, di cui si occupano gli umili addetti alla produzione. Non capiscono l'importanza, la difficoltà o l'entità dello sforzo richiesto, e quindi vedono questo problema (erroneamente) come una minaccia alla LORO narrazione preferita di "i vaccini sono cattivi". Credono che indicare la variabilità da un lotto all'altro significhi che alcuni lotti sono "buoni" e che questo problema sarà semplicemente risolto un giorno dagli addetti alla produzione e i vaccini rimarranno in uso solo come "lotti buoni".

Questo è assolutamente sbagliato! La capacità di fabbricare il prodotto secondo gli standard cGMP determina innanzitutto se il prodotto può esistere come farmaco. Questo viene prima degli studi clinici, prima ancora che si possano valutare la sicurezza e l'efficacia. Se non si può dimostrare di produrre la formulazione XYZ ogni volta, in ogni pillola, fiala, capsula, in milioni e miliardi di pezzi, in ogni lotto, non si può iniziare a valutare se XYZ sia sicuro o efficace per qualcosa! Migliaia di articoli sono stati scritti da accademici e medici sulla proteina spike. La "loro" parte scrive che è efficace per prevenire il covid, la "nostra parte" scrive che è mortale e distruttiva. Ma non abbiamo ancora alcuna prova che i componenti della proteina spike siano presenti in ogni fiala e in ogni iniezione. Tutt'altro! Questo perché i produttori non sono in grado di produrli in modo affidabile, se non del tutto! E non è un problema semplice, e nessuno ha fretta di risolverlo - dopo 2,5 anni è solo peggiorato con le produzioni bivalenti. Naturalmente sappiamo perché: il cartello criminale governo-farmaci ne è pienamente consapevole. Per loro è una caratteristica, non un bug: la casualità del prodotto è una caratteristica desiderata di un sistema di armi all'avanguardia ordinato dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti alle aziende farmaceutiche come parte dell'operazione militare globale.

Nel 2021 ho conosciuto Craig Paardekooper perché eravamo apparentemente le uniche due persone sul pianeta ad aver notato il problema della variabilità dei lotti. C'era una terza persona, un amico in Texas, che è stato fondamentale per evidenziare rapidamente questo problema, ma preferisce rimanere anonimo. Craig e io abbiamo lavorato al sito web che lui ha codificato e che è stato gestito con successo: How Bad Is Your Batch (www.howbad.info). Le mie prime analisi sono ancora disponibili. Il sito è diventato un'incredibile risorsa per tutto ciò che riguarda il monitoraggio dei lotti, le lesioni e i decessi causati dai vaccini e molte altre analisi di dati correlate. Migliaia di persone ci hanno riferito che questo sito e i relativi dati sulla variabilità dei lotti sono stati gli unici in grado di "rieducare" i loro familiari e amici sottoposti a lavaggio del cervello, e io la considero una grande vittoria. Alla fine del 2022, il sito contava oltre 100 milioni di visitatori da tutto il mondo.

Altri ricercatori hanno evidenziato questo problema e quelli correlati di contaminazione dei prodotti, di sciatteria nella produzione e di disprezzo per la protezione dei consumatori - tutti segni distintivi della criminalità coinvolta nell'intero programma:
 

Notiziario di Vinu
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Verso la fine del 2021-inizio del 2022 Craig e io parlammo con Max Schmeling, uno statistico ed economista danese, e alcuni suoi colleghi delle nostre analisi dei dati dei lotti di VAERS, e discutemmo di un set di dati simili ottenuti dalle autorità sanitarie europee. Max e i suoi colleghi sono stati i primi sostenitori della necessità di considerare i dati allarmanti sulla variabilità dei lotti come una chiara prova di negligenza e di violazione della legge. Ha scritto lettere ai politici danesi su questo argomento.

Max è finalmente riuscito a pubblicare la sua analisi delle segnalazioni di eventi avversi danesi in base ai numeri di lotto come lettera all'editore di una rivista mainstream peer reviewed, l'European Journal of Clinical Investigation.

Ecco i risultati:

    Un totale di 7.835.280 dosi è stato somministrato a 3.748.215 persone con l'uso di 52 diversi lotti di vaccino BNT162b2 (2340-814.320 dosi per lotto) e sono stati registrati 43.496 SAE in 13.635 persone, pari a 3,19 ± 0,03 (media ± SEM) SAE per persona. In ogni persona, i singoli SAE sono stati associati a dosi di vaccino provenienti da 1,531 ± 0,004 lotti, per un totale di 66.587 SAE distribuiti tra i 52 lotti. Le etichette dei lotti sono state registrate in modo incompleto o mancante per il 7,11% dei SAE, lasciando 61.847 SAE identificabili per ulteriori analisi, di cui 14.509 (23,5%) sono stati classificati come SAE gravi e 579 (0,9%) sono stati decessi correlati ai SAE. Inaspettatamente, i tassi di SAEs per 1000 dosi variavano notevolmente tra i lotti di vaccino con 2,32 (0,09-3,59) (mediana [range interquartile]) SAEs per 1000 dosi, ed è stata osservata una significativa eterogeneità (p < .0001) nella relazione tra il numero di SAEs per 1000 dosi e il numero di dosi nei singoli lotti. Sono state individuate tre linee di tendenza predominanti, con tassi di SAE sensibilmente più bassi nei lotti di vaccino più grandi e un'ulteriore eterogeneità dipendente dal lotto nella distribuzione della gravità degli SAE tra i lotti che rappresentano le tre linee di tendenza (Figura 1). Rispetto ai tassi di tutti gli SAE, gli SAE gravi e i decessi correlati agli SAE per 1.000 dosi erano molto meno frequenti e il numero di questi SAE per 1.000 dosi mostrava una variabilità notevolmente maggiore tra i lotti, con una minore separazione tra le tre linee di tendenza (non mostrato).

    La variazione osservata nei tassi di SAE e nella gravità tra i lotti del vaccino BTN162b2 in questo studio su scala nazionale è in contrasto con il tasso e la distribuzione omogenea di SAE previsti tra i lotti. In Danimarca e in altri Paesi dell'UE/SEE, la qualità dei vaccini è monitorata secondo le linee guida OCABR (Official Control Authority Batch Release) e, a nostra conoscenza, potenziali differenze nella sicurezza clinica o nell'efficacia dei lotti del vaccino BNT162b2 non sono state segnalate in precedenza, ad esempio in studi di pre-autorizzazione e in successivi studi basati sulla popolazione. 4, 5 Tali effetti potrebbero essere più facili da rilevare in Paesi piccoli come la Danimarca, dove i vaccini BNT162b2 durante il periodo di studio sono stati generalmente forniti in diversi lotti più piccoli. Inoltre, il monitoraggio normativo e l'interesse scientifico per la sicurezza del vaccino COVID-19 si sono concentrati principalmente sugli eventi avversi gravi, ad esempio la miocardite. 6 In ogni caso, l'identificazione di tali effetti richiede evidentemente che gli eventi avversi osservati siano collegati alle etichette e alle dimensioni dei singoli lotti (numeri di dose). In precedenza, è stato dimostrato che le variazioni nella produzione (crescita colturale) del vaccino Bacille Calmette-Guérin influenzano importanti effetti immunologici di questo vaccino, 7 e sono stati segnalati due casi di miocardite in due giovani maschi dopo aver ricevuto il vaccino mRNA-1273 COVID-19 (Moderna) dallo stesso lotto di vaccino nello stesso giorno. 8 In effetti, le variazioni (da lotto a lotto, da fiala a fiala e persino da dose a dose) nei vaccini possono verificarsi a causa di variabilità e violazioni delle pratiche, ad esempio nella produzione del vaccino, nella conservazione, nel trasporto, nella manipolazione clinica e negli aspetti di controllo; nel 2021, tre lotti del vaccino mRNA1273, per un totale di oltre 1,6 milioni di dosi, sono stati richiamati in Giappone dopo che 39 fiale del vaccino sono state trovate contenenti materiali estranei. 9 Dati trapelati e contestati hanno anche suggerito che alcuni primi lotti commerciali del vaccino BNT162b2 contenevano livelli di mRNA intatto inferiori al previsto.10
 

    FIGURA1: Numero di sospetti eventi avversi (SAE) dopo la vaccinazione con BNT612b2 mRNA in Danimarca (27 dicembre 2020-11 gennaio 2022) in base al numero di dosi per lotto di vaccino. Ogni punto rappresenta un singolo lotto di vaccino. Le linee di tendenza sono linee di regressione lineare. Blu: R2 = 0,78, β = 0,0898 (95% intervallo di confidenza [CI] 0,0514-0,1281), verde: R2 = 0,89, β = 0,0025 (95% CI 0,0021-0,0029), giallo: R2 = 0,68, β = 0,000087 (95% CI 0,000056-0,000118). I lotti di vaccino che rappresentano le linee di tendenza blu, verde e gialla comprendevano rispettivamente il 4,22%, il 63,69% e il 32,09% di tutte le dosi di vaccino, con il 70,78%, il 27,49% e il 47,15% (linea di tendenza blu), il 28,84%, il 71,50% e il 51,99% (linea di tendenza verde) e lo 0,38%, l'1,01% e lo 0,86% (linea di tendenza gialla) di tutti i SAE, SAE gravi e decessi correlati ai SAE, rispettivamente.

Un paio di commenti ai detrattori di questa analisi:

-    Tutte le covariate standard non hanno mai spiegato più del 30% dei dati sulla variabilità del lotto. Ciò significa che il 70-90% non è spiegato da fattori quali l'età, lo stato socioeconomico o di salute della popolazione iniettata;

-    Gli aggiustamenti in base alla dimensione del lotto non spiegano la variabilità del lotto (come ha dimostrato Max);

-    L'aggiustamento in base alle dosi utilizzate in un lotto è impossibile perché non disponiamo di questi dati. In pratica, non sono a conoscenza di alcun sistema di farmacovigilanza progettato per tenere traccia dei rapporti basati sulle dosi utilizzate per lotto. I lotti vengono ritirati dagli scaffali quando arrivano "molte" segnalazioni, e di solito le soglie che fanno scattare il ritiro sono piuttosto basse. Nessuno che sia sano di mente e che debba affrontare la responsabilità del prodotto insisterebbe nel fare i conti su quante dosi del lotto sono state somministrate prima di richiamare un lotto, perché si scaverebbe una fossa di responsabilità ancora più profonda. Pertanto, questo aggiustamento è una cosa teoricamente piacevole da avere, ma non necessaria per trarre delle conclusioni perseguibili. Il problema principale è la responsabilità del prodotto, o meglio la mancanza di responsabilità del prodotto per i veleni C-19, che consente la completa criminalità nella loro produzione.

-    In pratica, se esaminiamo i dati relativi ai vaccini antinfluenzali per lotto, nell'arco di 20 anni, con numerosi produttori, dimensioni dei lotti, ecc. - non c'è quasi nessuna variabilità. Se si esamina un qualsiasi prodotto conforme alle cGMP - aspirina, antibiotici, soluzione fisiologica, o anche qualcosa di velenoso come i farmaci chemioterapici, ad esempio - accade la stessa cosa. Le sostanze più intrinsecamente tossiche avranno una maggiore variabilità dei lotti, ma non del 1000% da lotto a lotto!

L'arte di oggi: Ortensia blu, olio su tavola 11x14 pollici.